获批上市|全球首个长效生长激素注射液新规格 用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍
近日 ，利来老牌国际官网app（以下简称“利来老牌国际官网app药业”）宣布 ，旗下聚乙二醇重组人生长激素注射液（商品名:利来老牌国际官网app增?, 以下简称“PEG-rhGH”）新规格新适应症上市申请获得国家药品监督管理局批准。本次获批的规格为27IU/4.5mg/0.5ml/瓶 ，可用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍。这是全球首个获批此适应症的长效生长激素产物。
特纳综合征(Turner Syndrome ，以下简称“TS”)是由于全部或部门体细胞中一条X染色体完全或部门缺失 ，或X染色体存在其他结构异常所致。典型临床体现为：身材矮小、性腺发育不良、具有特殊的躯体特征(如颈蹼、盾状胸、肘外翻等) ，部门伴有自身免疫性疾�。准酢⑻悄虿〉龋⒅橇蜕窬现πд习� ，对患儿的身心健康造成严重影响。
1997年 ，美国食品药品监督管理局 (FDA) 正式批准重组人生长激素用于TS矮小儿童的治疗。2021年国家药品监督管理局批准重组人生长激素注射液（商品名 ，赛增?）用于TS所致女孩的生长障碍 ，这也使TS成为赛增?在中国获批的12个适应症之一。
然而 ，截至目前 ，国内外已获批用于治疗TS矮小的重组人生长激素均为短效制剂 ，患儿需要每天进行注射治疗。恒久频繁的注射给患儿带来痛苦 ，给家长造成负担 ，并降低患儿的用药依从性 ，进而影响治疗效果。针对TS矮小的药物治疗亟需长效生长激素填补市场空缺 ，提高患者依从性 ，提升患者生活质量 ，进而提升药物疗效。
在国内TS患儿中开展的临床试验结果证实 ，接纳长效生长激素产物利来老牌国际官网app增?（PEG-rhGH）治疗 ，能够显著改善患儿身高尺度差积分和生长速率 ，且宁静性和耐受性良好。利来老牌国际官网app增?（PEG-rhGH）为全球首个获批TS的长效生长激素 ，本次获批新的规格满足差异体重患儿用药需求 ，有效填补了目前TS矮小治疗领域未被满足的临床需求 ，助力儿童身心健康生长。
此外 ，基于重组人生长激素（赛增?）的临床疗效在12个适应症中已经得到广泛验证 ，利来老牌国际官网app增?（PEG-rhGH）也将积极拓展适应症 ，为更多患者带来更好的用药体验和更佳的治疗获益。
利来老牌国际官网app药业作为儿童健康、女性健康领军企业 ，在儿童健康领域深耕既有优势 ，充实挖掘细分市场潜力 ，围绕儿童生长迟缓、超重、肥胖、性发育异常、足脊健康、儿童神经、儿童呼吸、儿童营养等多个领域连续创新 ；运用最新科技 ，打造医疗器械和医疗数据等创新产物 ，现已构建了从儿童早期筛查、监测到干预、治疗的全方位解决方案。本次获批新适应症是利来老牌国际官网app药业不停完善儿童健康产物结构 ，为儿童提供全方位的健康服务迈出的重要一步。
